国融汇通
8月20日晚间国融汇通，百奥泰(688177)发布2025年半年报，公司上半年实现营业总收入4.42亿元，同比增长9.84%，归母净利润为-1.25亿元，同比有所减亏。
百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等疾病。截至目前，公司已有5款上市产品，其中有4款产品获NMPA上市批准，3款产品获FDA上市批准。
半年报显示，2025年上半年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展。其中国融汇通，STARJEMZA(乌司奴单抗)获美国FDA上市批准，成为公司第五个获批产品及第三个获得美国FDA批准的产品。
报告期内，百奥泰营业收入实现稳步增长，公司积极优化资源配置，不断开拓疏通销售渠道，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、自治区、直辖市，与超过3000家处方医院及超过2000家药店达成合作，市场需求持续上涨。
在研项目方面，报告期内，BAT2506(戈利木单抗)向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306(司库奇尤单抗)向NMPA递交的上市许可申请获得受理；BAT2206(乌司奴单抗)获欧洲CHMP积极意见；注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准；1类新药注射用BAT7111(PD-1/4-1BB)治疗晚期实体瘤获批临床；BAT5906在针对wAMD的关键注册III期临床研究中获得积极结果；BAT8006治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。
就在半年报披露的同日，百奥泰发布公告，公司近日收到欧洲EMA签发的关于Usymro(BAT2206，乌司奴单抗注射液)上市批准通知。Usymro作为百奥泰又一个获得欧洲EMA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品的国际影响力。
海外市场方面，百奥泰在报告期内就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT2206(乌司奴单抗)授权WorldMedicine在土耳其市场的独家分销权及销售权；就BAT2506(戈利木单抗)授权Intas在美国市场的独占的商业化权益；就BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2506(戈利木单抗)与Dr.Reddy’s签署在东南亚市场的授权许可及商业化协议；就BAT2406(度普利尤单抗)授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。
同时，百奥泰的商业化产能不断提升，位于广州市黄埔区永和开发区的产业化基地，已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA等全球主要监管机构的多次现场核查，目前公司原液生产线总容积已达66500L，具备成熟的生物制品商业化生产能力。
自2019年12月首次获NMPA颁发的GMP证书以来国融汇通，公司基地已实现了格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁的商业化生产。2023年8月，基地顺利通过FDA许可前检查(PLI)，获准为美国市场供应商业化批次的贝伐珠单抗和托珠单抗注射液；并于2025年1月再次通过FDAPLI检查，获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液。
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